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工作内容：

1. 实时跟进了解制药行业国际/国内法律法规动态、GMP、药典、监管政策等，负责维护和改进质量保证体系；
2. 负责GMP文件体系的维护管理；
3. 负责物料供应商的管理； 
4. 负责质量体系运行的日常监督管理，如偏差管理、变更控制管理、风险评估管理，CAPA管理、培训管理、自检管理等；
5. 负责生产现场监督巡检，审核批生产记录、包装记录等批记录，每月完成质量月报及各类数据趋势分析；
6. 负责准备、接待GMP认证、政府、集团各类监督检查等各类司外检查；
7. 负责验证/确认管理工作；
8. 质量部门日常其他工作及领导交办的其他工作。
任职资格：
1. 大学本科及以上学历，医药相关专业优先，药企工作经验者优先；
2. 熟练掌握制药行业法律法规相关要求、质量体系管理知识；熟悉国家/欧盟GMP/GSP；
3. 熟练掌握英语或日语至少一门外语；
4. 熟练使用办公软件、统计分析软件；
5. 具有良好的沟通、团队建设和人际关系；
6. 具有良好的分析判断能力、问题解决能力、适应能力；具备较强的计划、组织、控制、协调、执行等综合素质。